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    美國FDA認證(FDA注冊)

    不管是FDA檢測還是FDA注冊都是沒有FDA證書的。因為產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。同樣FDA檢測也沒有證書,但是產品通過FDA相關標準檢測后,檢測機構會發放一份FDA檢測報告。

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    FDA認證簡介


    一、FDA介紹

           FDA(Food and Drug Administration)是美國食品和藥物監督管理局簡稱,其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、醫療器械、激光輻射產品的安全。

           FDA認證,是美國政府食品與藥品管理總署簽發的食品或藥品的合格證書,由于其科學性和嚴謹性,這一認證已成為世界公認的標準。獲得FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

    美國FDA認證

    二、哪些產品會受到FDA監管

    受FDA監管的產品類別列表(列舉)
    1 食品 膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品等...
    2 化妝品 化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等...
    3 藥品與醫療器械 處方藥、非處方藥、人類疫苗、牙科設備、手術植入物、假肢等...
    4 激光輻射產品 微波爐、X射線設備、太陽燈等...
    5 獸醫產品 牲畜飼料、寵物食品、獸藥等...
    6 煙草制品 香煙、卷煙煙草、自卷煙、無煙煙草等...

    三、FDA認證的3種類型

    我們常說的FDA認證,其實可以歸納為3種類型,分別是:FDA注冊、FDA檢測、FDA分析。

    FDA檢測和FDA注冊區別
    FDA認證類型 主要針對產品
    FDA注冊

    化妝品

    激光產品
    醫療器械
    食品
    藥品
    FDA檢測
    二類/三類醫療器械
    化妝品
    日用品
    食品接觸材料
    FDA分析 化妝品,主要是評估外包裝和成分說明
    知識點:FDA認證:是FDA檢測、FDA注冊、FDA分析三者的統稱,這三者都可以稱為FDA認證,FDA認證只是一個通俗叫法。

    化妝品FDA注冊 激光產品FDA注冊

    食品FDA注冊 1636632138207022.jpg

    四、美國FDA認證意味著什么

    1. 美國海關對沒有FDA認證的產品有“自動扣留”的權利! 產品在抵運美國口岸時,都會進行逐批的抽查,抽查樣品合格,該批產品才可放行,FDA是強制性的要求,企業有必要完結FDA注冊或檢測;

    2. 可以得到一些小國家的認可,因為小國家沒有自己法規要求,都會依托大國的法規去規范出口商;

    3. 在同行業的產品中,提高產品競爭力。

    五、申請FDA認證常見問題解答

    1. FDA證書是哪個機構發放的?

    答:不管是FDA檢測還是FDA注冊都是沒有FDA證書的。因為產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。同樣FDA檢測也沒有證書,但是產品通過FDA相關標準檢測后,檢測機構會發放一份FDA檢測報告。

    2. FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

    答:FDA是一個執法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。

    3. FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?

    答:是的,中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯系FDA與申請人的媒介。

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