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    【FDA】FDA認證510(k)注冊申請方式要求及流程

    作者:東莞質測 瀏覽量:196 來源:www.bijubo.com 時間:2022-06-06 08:30:28

    信息摘要:

    510(k)是什么:510(k)是在產品進入美國市場前提交給美國FDA的入市前技術文件,因其相應FD&C Act第510章節,故通常稱510(k)文件。上市前通告510(k):是上市前申請以證明器械的安全有效性與一個已合法上市的器械實質等同。如果滿足下述條件,則判定一個器械實質等同一個已合法上市的器械:--- 與該合法上市的器械具有相同

    【FDA】FDA認證510(k)注冊申請方式要求及流程

    510(k)是什么:510(k)是在產品進入美國市場前提交給美國FDA的入市前技術文件,因其相應FD&C Act第510章節,故通常稱510(k)文件。

    上市前通告510(k):是上市前申請以證明器械的安全有效性與一個已合法上市的器械實質等同。如果滿足下述條件,則判定一個器械實質等同一個已合法上市的器械:

    --- 與該合法上市的器械具有相同的預期用途和技術特性;

    --- 與該合法上市的器械具有相同的預期用途和不同的技術特性,但不會引起新的安全和有效性問題;

    一、FDA 510(k)申請方式 

    傳統審核-適用于新器械,申請時需遞交適用的性能報告。 

    特殊審核-適用于依照設計控制程序作了較小改動的器械。 

    簡化審核-由制造商提交,制造商必須確保并聲明其產品符合現有FDA認可的標準。

    【FDA】FDA認證510(k)注冊申請方式要求及流程

    二、不同510(k)申請要求 

    1. 傳統510(k) 

    包含21 CFR中規定的510(k)的所有要素,在90天內審核。 

    2. 特殊510(k)  

    2.1. 申請人對其合法銷售器械進行了重大改動; 

    2.2. 申請人認為需要進行新的510(k)申請; 

    2.3. 這些改動不影響器械的預期用途或基本科學技術; 

    2.4. 申請人按照21CFR中設計控制的要求對改動進行評估; 

    2.5. 申請人遞交510(k)申請的同時,也遞交符合設計控制原則的聲明; 

    2.6. 在30天內審核。 

    3. 簡略510(k)  

    3.1. 申請人遞交新器械的510(k)申請; 

    3.2. 器械適用特殊控制規定:指導性文件或公認標準; 

    3.3. 申請人遵從指導性文件和/或公認標準; 

    3.4. 包含21CFR中規定的510(k)的所有要素; 

    3.5. 遞交510(k)申請時,同時遞交遵從指導性文件或公認標準的總結信息; 

    3.6. 在90天內審核。

    【FDA】FDA認證510(k)注冊申請方式要求及流程

    三、FDA 510(k)申請流程圖

    FDA 510(k)申請流程圖

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