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    【詳解】醫療器材FDA注冊(GUDID申請與UDI申請)方式及成功步驟

    作者:東莞質測 瀏覽量:352 來源:www.bijubo.com 時間:2022-06-06 08:20:05

    信息摘要:

    美國食品及藥品管理局(FDA)發布一項最終規則,要求在美銷售的醫療器材須在標簽上標注唯一識別碼(UDI),以改善醫療器材不良事件報告提供的資料,協助更快發現產品的問題所在、更準確回收問題產品以及加強病人的安全保障。1. 要求每個UDI識別碼須包括一個器材識別碼和一個生產識別碼,其中器材識別碼與該器材的版本或型號

    【詳解】醫療器材FDA注冊(GUDID申請與UDI申請)方式及成功步驟

    美國食品及藥品管理局(FDA)發布一項最終規則,要求在美銷售的醫療器材須在標簽上標注唯一識別碼(UDI),以改善醫療器材不良事件報告提供的資料,協助更快發現產品的問題所在、更準確回收問題產品以及加強病人的安全保障。

    1. 要求每個UDI識別碼須包括一個器材識別碼和一個生產識別碼,其中器材識別碼與該器材的版本或型號以及貼牌商相關,而生產識別碼須提供多種資料,包括產品批次、型號、生產日期、有效期等,使用號碼、條碼識別掃描等自動識別技術,并用英文文本形式標注。

    2. 要求貼標商必須向FDA管理的全球特殊器材識別碼資料庫(GUDID)提交相關產品的資料。

    【詳解】醫療器材FDA注冊(GUDID申請與UDI申請)方式及成功步驟

    一、GUDID賬戶申請的兩種方式

    1. 網絡界面方式

    直接進入到生產環境中。公布的數據對公眾開放

    2. 通過HL7 SPL文件提交

    要求在生產前環境中進行測試。生產前數據不對外公布,不滿足UDI的要求

    完成測試之后再進入生產環境

    HL7 SPL賬戶可以通過網絡界面進入

    【詳解】醫療器材FDA注冊(GUDID申請與UDI申請)方式及成功步驟

    二、GUDID與UDI申請成功步驟

    1. 研究UDI網站上的相關內容

    2. 選擇UDI簽發機構并將UDI加印在您的醫療器械上

    3. 選擇主要的數據提交方式

    4. 對數據進行收集

    5. 了解G結構

    6. 找到/獲取鄧白氏碼

    7. 獲取GUDID賬戶

    8. 提交器械標識數據

    9. 訂閱GUDID系統郵件,及時獲知申請狀態

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