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    【DTMDI認證】什么是DTMDI注冊/醫療器械DIMDI備案

    作者:東莞質測 瀏覽量:45 來源:www.bijubo.com 時間:2022-07-14 08:20:03

    信息摘要:

    實際上DIMDI備案指的就是醫療健康產品的審核流程,需要以國外產品的標準來符合德國的標準,舉個簡單的例子來說,如果德國藥監局的要求是口罩必須達到4小時以上的防護要求的話,那么進口的所有產品都需要滿足這一要求。因為德國標準和中國標準或日本標準都是不一樣的,所以所有進口到德國的產品必

    【詳解】什么是DTMDI注冊/醫療器械DIMDI備案

           實際上DIMDI備案指的就是醫療健康產品的審核流程,需要以國外產品的標準來符合德國的標準,舉個簡單的例子來說,如果德國藥監局的要求是口罩必須達到4小時以上的防護要求的話,那么進口的所有產品都需要滿足這一要求。因為德國標準和中國標準或日本標準都是不一樣的,所以所有進口到德國的產品必須先滿足他們的標準。簡單來說,DIMD實際上就是中國藥監局的存在,對于一切與醫療健康相關的藥品和產品進行審核。


    一、DIMDI注冊通過的快速說明

          首先在DIHDI備案過程當中,必須根據實際情況進行描述,但是不能夠過于夸張。很多對于歐洲實際情況并不熟悉的醫療公司或醫療器械公司在往德國銷售物品的時候,一旦產生了夸張宣傳或虛假宣傳,并且簽訂了符合性聲明的話,或許出現了任何問題,都會由你的公司來負責,整體的代價是非常高的。所以在簽署符合性聲明的時候,一定要和自己的歐盟代理的公司進行詳細的了解。

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    二、DIMDI注冊通過的快速說明

          首先在DIHDI備案過程當中,必須根據實際情況進行描述,但是不能夠過于夸張。很多對于歐洲實際情況并不熟悉的醫療公司或醫療器械公司在往德國銷售物品的時候,一旦產生了夸張宣傳或虛假宣傳,并且簽訂了符合性聲明的話,或許出現了任何問題,都會由你的公司來負責,整體的代價是非常高的。所以在簽署符合性聲明的時候,一定要和自己的歐盟代理的公司進行詳細的了解。

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