• <em id="e9ocv"></em>
  • <form id="e9ocv"><strike id="e9ocv"><pre id="e9ocv"></pre></strike></form>
    ?? 歡迎訪問【東莞質測認證服務有限公司】官網!一家綜合性第三方檢測、認證咨詢機構。優勢項目:ccc認證,ce認證,fcc認證,cpc認證,玩具檢測等...
    專注全球檢測認證咨詢-助力中小企業取得合規證書報告真檢測+真報告+真認證=真證書
    全國咨詢熱線:137-1432-0020 謝工
    您的位置: 首頁>質測百科>認證百科

    【DIMDI注冊】醫療器械投放德國市場時必須在DIMDI系統注冊

    作者:東莞質測 瀏覽量:48 來源:www.bijubo.com 時間:2022-07-13 08:30:00

    信息摘要:

    DIMDI全稱:German Institute of Medical Documentation and Info中文翻譯:德國衛生部 DIMDI備案類似中國的食藥監注冊,類似美國FDA注冊。醫療器械產品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國家進行備案才能銷售。DIMDI是德國醫學文獻與信息研究所(Deutsches Institut für Medizinische Dokumentat

    【DIMDI注冊】醫療器械投放德國市場時必須在DIMDI系統注冊

    DIMDI全稱:German Institute of Medical Documentation and Info

    中文翻譯:德國衛生部

           DIMDI備案類似中國的食藥監注冊,類似美國FDA注冊。醫療器械產品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國家進行備案才能銷售。DIMDI是德國醫學文獻與信息研究所(Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information)的簡稱;德國醫學文獻與信息研究所(DIMDI)作為衛生部的權威機構,在互聯網上為所有醫療領域提供高質量的信息,出版官方的醫學分類,并維護醫學術語、詞表、命名和目錄。

           根據市場準入要求,聯邦主管監督機構規定除了技術安全外,制造商還必須能夠根據臨床數據證明其產品的臨床性能和收益/風險比的可接受性。在德國,2010年對臨床檢查和性能評估檢查的要求制造商還必須能夠根據臨床數據證明其產品的臨床性能和收益/風險比的可接受性。在德國,2010年對臨床檢查和性能評估檢查的要求進行了根本性修訂。此后,進行醫療器械的臨床試驗和體外診斷醫療器械的性能評估需要獲得上級聯邦主管當局BfArM或PEI的批準以及負責的道德委員會的批準。并且必須通過德國醫學文獻和信息研究所(DIMDI認證)的中央記錄系統向聯邦高級主管當局申請。

           所以,只要在歐盟銷售的醫療相關的產品都要進行注冊,否則查到就會被下架,而歐洲客戶也會要求中國供貨商提供注冊證書。

    DIMDI注冊流程

    在線客服
    聯系方式

    咨詢熱線

    137-1432-0020 謝工

    上班時間

    周一到周六

    投訴建議

    132-6618-9621

    微信掃碼咨詢
    在線客服系統 无码熟妇人妻av在线影片,日本japanese乱子另类,免费国产在线精品一区不卡,国产热re99久久6国产精品首页